医疗技术

指令93/42/EEC适用于欧共体医疗应用中使用的材料。1994年8月,该指令通过Medizinproduktegesetz(医疗器械法案)转为了德国法律。ISO 10993、DIN EN 30993-1等相关国家和国际标准涵盖了审批流程细节。当前的德国药典(DAB)和欧洲药典可以作为补充监管法规,供特殊情况下决策之用。如有疑问,工件必须由制造商或用户在使用条件下进行测试。

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