Qualität und Zulassungen - VESTOSINT® Polyamid 12 Pulver

Qualität auf höchstem Niveau

Garant für das hohe Qualitätsniveau unserer VESTOSINT® Pulver ist ein bewährtes Qualitätsmanagementsystem – angefangen von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zur Qualitätssicherung. Unser seit 1992 nach ISO 9001:2008 zertifiziertes Qualitäts-Managementsystem optimieren wir stetig. Die positive Resonanz unserer Kunden blieb nicht aus: Nahezu alle stuften die Leistungen und das Managementsystem in die beste Bewertungskategorie ein.



Mit den unterschiedlichen Spezifikationen und Prüfvorschriften in den einzelnen Märkten sind wir bestens vertraut. In enger Kooperation mit unseren Kunden stellen wir diesen im Rahmen des Serviceangebots alle erforderlichen Mittel und Informationen zur Verfügung. Hierzu gehört auch der Zugriff auf die unterschiedlichsten Prüfgeräte. 

EU

Die Polyamid 12-Pulver VESTOSINT® sind in der Europäischen Gemeinschaft für den direkten Lebensmittelkontakt mit dem einschränkenden Migrationsgrenzwert für Laurinlactam von 5 mg/kg zugelassen.



Der Migrationswert muss am fertigen Bedarfsgegenstand überprüft und eingehalten werden.

FDA

Gemäß des 21 CFR, § 177.1500 (a) (9) (Nylon Resins) der Food and Drug Administration (FDA) ist PA 12-Pulver in den USA gegenwärtig für Beschichtungen (Coatings) für den mehrmaligen Gebrauch (repeated use) zugelassen. Die Zulassung schließt Kontakt mit alkoholhaltigen Lebensmitteln/Getränken aus.

Trinkwasser

Spezielle VESTOSINT® Beschichtungen erfüllen selbst die strengen Kriterien für den Kontakt mit Trinkwasser. Sie sind daher beispielsweise für den Korrosionsschutz im Bereich der Wasserwirtschaft hervorragend geeignet.

Leicht zu reinigen und kein Oberflächenbewuchs

Durch die porenfreie und glatte Oberfläche sind VESTOSINT® Beschichtungen unempfindlich gegen Schmutz und leicht zu reinigen. Sie bieten Mikroorganismen keine Angriffsfläche. Dies beweist die mikrobiologische Prüfung nach Arbeitsblatt W 270 der Deutschen Vereinigung für das Gas- und Wasserfach (DVGW).

 

Für den Einsatz von Materialien in medizinischen Anwendungen gilt in der Europäischen Gemeinschaft die Vorschrift 93/42/EWG, die mit dem Medizinproduktegesetz im August 1994 in deutsches Recht umgesetzt wurde. Das Zulassungsverfahren ist im Einzelnen in den entsprechenden internationalen und nationalen Standards wie der ISO 10993 und DIN EN 30993-1 geregelt.



In Einzelfällen können als ergänzende Regelwerke das aktuelle Deutsche Arzneibuch (DAB) und die Europäische Pharmacopea zur Beurteilung herangezogen werden. In Zweifelsfällen sind Werkstücke unter den jeweiligen Einsatzbedingungen vom Hersteller oder Anwender zu prüfen.